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    你了解,怎樣進行醫學實驗室的認可工作嗎

    發表時間:2020-08-12 18:06:47

     

         1、實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經過了解背景知識,機構管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術能力。

      2、管理體系建立階段,在這個階段,實驗室初步建立管理體系。在此階段,實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人,組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課,在技術能力建設上,購買儀器和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了管理體系。體系建立后,試運行,進行一次內部評審,將內審結果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價管理體系的有效性。對內審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對管理體系不斷完善和持續改進。這段時間一般長于6個月。對于有些機構,獲得了ISO9000或者14000認證,有質量意識和質量管理體系經驗,這段時間可能稍短一些,但是完成1個PDCA循環,至少要4個月時間。

      3、填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求,填寫申請書和附表,全面描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習ISO15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質量手冊為依據,將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發現實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術能力建設,才發現6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實驗室的管理水平和技術能力,做到與國際接軌。

      4、現場評審階段。中國合格評定國家認可委員會根據申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間,對申請方進行全面、系統、細致的審核。

      5、評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充,并上報評審組。

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